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什么是IEC 62304?如何用它满足医疗器械安全合规性?

什么是IEC 62304?如何用它满足医疗器械安全合规性? Reading Time: < 1 minute

IEC 62304是医疗设备的安全标准,对于医疗设备相关的软件开发人员来说,遵守该标准是非常重要的。因为无论是医生、专家还是护士,所有的医疗服务者都依赖医疗设备来治疗他们的患者。这些对安全至关重要的系统需要更大的安全可靠性,来确保我们尽了全力来防止任何可能导致死亡或严重后果的灾难性故障。为了评估风险,美国食品药品监督管理局(FDA)创建了一个分类标准来帮助开发这些安全关键性系统。

根据这个分类标准,医疗设备可以分为三类。

  • I 类:不用于维持生命的低风险器械。比如绷带、拐杖或非电动轮椅等物品。
  • II类:中风险器械,这类器械与患者保持持续接触。这类器械的使用必须经过专业培训后,才可使用。比如导管、血压袖带或静脉输液泵等器械。
  • III类:这一类医疗器械是为维持生命体征而设计的高风险设备。III类设备是挽救生命的工具,比如如除颤器、起搏器或高频呼吸机。

在所有分类中,III类器械仅占FDA监管的所有器械的10%,这是因为其中的风险。当医疗服务者依赖一种专门的医疗设备来拯救生命时,它每次都需要满足人们的期望。要做到这一点,您需要从根本上满足合规规定,这就是IEC 62304的目的。

什么是IEC 62304?

IEC 62304 是由国际标准化组织(ISO)制定的,是规定安全开发医疗设备软件的流程和所需目标的标准。这些指南涉及软件开发生命周期(SDLC)的每个阶段,涵盖了从初始规划和需求分析到软件系统测试和设备部署的所有内容。

尽管IEC 62304包含了非常详细的文档,告诉我们应该做什么来开发合规的软件,但问题是,它并没有真正告诉我们应该具体一步一步落地实施。这些指导方针是有意以这种方式创建的,目的是为了说明开发实践或新技术的引入中的演进变化。因此,为了适应灵活性和扩展性,它并没有真正发布“如何”来做。

为什么医疗器械有不同的ISO标准?

没有一个单一的ISO标准能够涵盖所有需求和要求,从而利用这个ISO标准安全可靠地制造所有医疗器械。相反,这个总体需求通常被分解成不同的标准,来涵盖正在开发的设备的不同方面或需求。对于一些标准,增加了修订文档来涵盖更新和解决新出现的问题。尽管满足法规的要求,需要耗费大量的成本,但医疗公司可以提供足够安全的产品来给医疗服务者和患者提供安全和保障,这个方式确实可以让他们获取最大的收益。

例如,ISO 9001就不只是医疗行业建立的标准,它侧重于确保公司拥有一个适当的质量管理系统(QMS)。有了QMS,组织不仅可以确保所有相关人员,以及内部监管和法定要求都得到满足,而且还可以确保在产品开发生命周期中做出基于证据的决策,并为客户提供更高的质量和价值。ISO 9001实际上有助于改善质量控制(QC)过程,降低成本,并实现增长。另一方面,ISO 13485通过纳入额外的医疗器械要求来补充ISO 9001,但同时,也需要通过评估企业的质量管理体系是否适当和有效,同时使用额外的要求来强调医疗器械的安全性和有效性。

有了ISO 14001,医疗器械制造商就有了建立和维护环境管理系统(EMS)的指导方针,从而可以降低成本、减少浪费,降低对环境影响,并确保符合法律合规性。为了帮助实现其他可持续发展节约目的,ISO 50001通过帮助确定提高能效的方法来降低运营支出。拥有允许企业运行的工具和流程是任何组织质量管理方面的一部分,而这些标准都是大体系中的一部分。

什么是ISO 14971 &其中定义的风险过程?

ISO 14971是专门为执行医疗器械的风险管理而制定的,其目的就是帮助制造商和软件开发商识别与医疗器械相关的所有风险,并且能够控制这些风险。ISO 14971 中的流程旨在降低风险,例如与生物相容性、数据和系统安全、电力、辐射和可访问性相关的风险。

为了管理这些类型的威胁,组织需要识别、评估、分析和评估整个产品生命周期中的潜在安全问题。借助 ISO 14971,团队可以获得一个有用的标准来帮助确定问题发生的几率或概率,以及问题的严重程度,包括如何控制这些风险,以及监控控制的有效性。

系统/软件工程中的质量意味着什么?

当谈到建立医疗软件中的“质量”时,我们指的是没有缺陷,并且产品是可靠的和健壮的。在测试软件时,我们执行“健壮性测试”,这种测试的一种形式是在系统边界内评估或测试,以及在系统边界外测试。

边界内的测试指的是提供系统期望的一系列输入或数据。边界外测试是指向系统输入一系列不太可能或永远不会收到的输入。设备或系统如何处理这种情况有助于在系统中建立鲁棒性或质量。借助Parasoft,我们可以利用强大的、全面的和健壮的软件质量测试解决方案,帮助开发人员和测试人员超越SDLC软件开发生命周期每一步的界限。

Parasoft对 IEC 62304合规测试的解决方案

FDA建议任何医疗设备公司在开发软件时都要在SDLC软件开发生命周期中加入静态分析和单元测试,以确保软件的安全性和可靠性。事实上,执行静态分析是识别和修复错误或问题最佳的第一道防线。我们的客户表示,如果在实施阶段执行,他们在执行质量保证和维护方面的成本将大大降低。借助Parasoft C/C++test,您将获得一个全面的自动化软件测试解决方案,其中包括广泛的测试方法,有助于满足IEC 62304合规要求。

C/C++test通过了TÜV认证,可用于I类、II类和III类医疗设备,并自动执行IEC 62304中定义的软件测试方法。此外,我们的集中式仪表板报告解决方案为开发团队提供了一种简单的方法来暴露、防止和纠正设计中的错误。它还汇总了测试结果,通过自动生成证明合规性所需的文档,使遵守安全性、编码和过程安全标准变得更加容易。

White text on navy background: Following FDA Guidelines for Software Validation with red button below that says Download Whitepaper.

Written by

Ricardo Camacho

作为Parasoft嵌入式测试解决方案的高级技术产品营销经理,Ricardo在嵌入式、安全和安全关键应用的SDLC和测试自动化以及软件遵从行业标准方面具有专业知识。

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